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[单项选择]无菌药品生产用直接接触药品的包装材料()
A. 可以回收使用
B. 彻底清洁消毒后可以回收使用
C. 不得回收使用
D. 视生产的品种而定
[多项选择]不能从事直接接触药品的生产人员包括()
A. 体表有伤口
B. 患传染病
C. 可能污染药品的疾病人员
D. 色弱或色盲
[单项选择]药品生产企业直接接触药品的工作人员,进行健康体检的时限是()
A. 每个月
B. 每半年
C. 每年
D. 每三年
[单项选择]按GMP规定,以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产()
A. 肺炎患者
B. 高血压患者
C. 手癣患者
D. 体表有伤口者
[判断题]现场QA在检查时,可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
[判断题]操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面()
[单项选择]药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证()
A. 供应商的选择和评估
B. 定点采购
C. 按批验收和取样检验
D. 以上都是
[单项选择]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 以上都不是
[多项选择]药品零售企业发现直接接触药品的人员患有(),应及时调离其工作岗位。
A. 精神病
B. 传染病
C. 白血病
D. 肝炎
[单项选择]生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合()
A. 药品标准
B. 包装材料标准
C. 相应的质量标准
D. 食品标准
[多项选择]当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行()。
A. 批准
B. 确认
C. 验证
D. 审批
[多项选择]按照2006《药品说明书和标签管理规定》,直接接触药品的包装的标签,因包装尺寸过小无法全部标明规定内容的,至少应当标注()等内容。
A. 药品通用名称
B. 规格
C. 产品批号
D. 有效期
[填空题]进入洁净室的人员不得()和()饰物,不得裸手直接接触药品。
[单项选择]直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用,注册部门是()
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 省级的食品药品监督管理部门
D. 国家发展和改革委员会
[单项选择]生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准,分别编制()并管理。
A. 代码
B. 批号
C. 编码
D. 编号
[判断题]在与化学药品直接接触时必须配戴劳动保护用品。
[判断题]药品生产、批发企业销售药品应提供加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。
[判断题]药品生产企业药品经营企业购销药品中药品零售企业可以凭处方销售处方药。