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[多选题]药品生产企业的关键人员包括( ):
A.生产负责人
B.质量负责人
C.企业负责人
D.质量受权人
[单选题]《药品生产质量管理规范》（2019年版GMP）明确指出：药品生产质量管理的基本要求包括经批准的( )和岗位（标准）操作规程。
A. 生产分析手册
B. 生产工艺程序
C. 生产工艺规程
D. 生产工程设计
[多选题]药品生产卫生包括()
A.生产环境卫生
B.生产人员卫生
C.生产工艺卫生
D.生产设备卫生
E.生产物料卫生
[填空题]从事药品生产活动,应当遵守（ ）,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
[多选题]药品生产质量风险沟通的信息包括()
A.药品生产质量风险的现状
B.性质
C.可能性
D.严重性
E.可接受程度
[多选题]药品生产企业关键人员至少应当包括()。
A.企业法人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
E.企业负责人
[多选题]药品生产质量风险评估包括()几个基本步骤
A.识别
B.分析
C.评价
D.启动
E.回顾
[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。
A.正确
B.错误
[简答题]药品生产企业从事药品生产活动，应当做到哪些要求？
[单选题]（ ）是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
A.、药品安全
B.、药品质量
C.、药品召回
D.、药品销售
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行（ ）,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
[填空题]药品生产企业生产管理负责人应当具有至少（ ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（ ）的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
[多选题]药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订( )。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
[填空题]药品生产许可证有效期为（ ）,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
[多选题]制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现在以下哪几个方面()。
A.厂房设备
B.空气
C.人员
D.物料
E.记录
[单选题]生产管理负责人应当至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有()的药品生产管理经验
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
E.一年
[多选题]药品生产质量管理配备所需的资源，至少包括：（ ）
A.、具有适当的资质并经培训合格的人员
B.、足够的厂房和空间
C.、适用的设备和维修保障
D.、正确的原辅料、包装材料和标签
E.、经批准的工艺规程和操作规程
[判断题]药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。其适用于范围是()。
A.影响成品质量关键工序
B.成品质量形成的生产工序
C.防止标签混淆的包装工序
D.药品生产的全过程
E.药品研发工序
