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[单选题]某项目在进行技术论证时，决定采用成熟的技术路径代替原计划采用的尚处于试验阶段的技术路径，这属于项目风险应对策略中的()。
A.风险降低
B.规避风险
C.风险转移
D.风险自留
[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段, 应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
A.正确
B.错误
[单选题]上市前药物临床评价阶段的临床试验分为
A.1期
B.2期
C.3期
D.4期
E.5期
[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是查看材料
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.Ⅱ期临床试验
B.I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]药物临床试验暂停时间满( )且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可 自行失效。
A.一年
B. 两年
C.三年
D.五年
[单选题] 药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公 示平台登记药物临床试验方案等信息。
A. 开展药物临床试验前
B. 药物期临床试验期间
C. 申请人开展确证性临床试验前
D. 药物临床试验结束后
[单选题]药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方 案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物Ⅰ期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临 床试验结束后
[单选题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药 的,申请人( )。
A.应当提出新的药物临床试验申请
B.应当撤回原药物临床试验申请,重新进行申报
C. 应当 提出补充申请
D.无需提出药品注册申请
[判断题]获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临 床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出
A．新的药物临床试验申请
B．新的非临床研究申请
C．药物临床试验变更申请
D．非临床研究变更申请
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的,无需提出新的药物临床试 验申请。
A.正确
B.错误
[单选题]Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例
A.<10例
B.20～30例
C.200～300例
D.1000～3000例
E.>2000例
[单选题]I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，试验样本数一般为
A.12～13例
B.10～18例
C.36～40例
D.20～30例
E.30～36例
[单选题]药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为( )。
A.三十日
B.六十日
C.七十日
D.九十日
