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[判断题]零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处。
[单项选择]使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（）
A. 常见药品不良反应
B. 轻微药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 严重药品不良反应
[单项选择]药品说明文撰写原则上严格按国家药典要求，也可以直接参照该药品说明书。以下哪项不在要求内（）
A. 药品价格
B. 药品名称（含通用名称）、批准文号、生产企业等
C. 成份、性状、功能主治等
D. 用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等
[多项选择]化学药品和生物制品说明书不良反应与禁忌书写要求说法正确的是（）
A. 应当实事求是地详细列出该药品的不良反应
B. 并按不良反应的严重程度、发生的时间系统性列出，可不写明症状
C. 预防用生物制品不良反应书写列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况
D. 预防用生物制品不良反应书写包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理
E. 禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
[单项选择]保管药品中，“阴凉处”保存，是指温度：（）
A. 2～10℃
B. 不超过20℃
C. 20～25℃
D. 避光就行
[多项选择]有关药品说明书和标签的文字要求叙述正确的是（）
A. 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确
B. 处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
C. 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪贴、涂改等方式进行修改或者补充
D. 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准
E. 非处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
[简答题]委托生产的药品包装、标签和说明书有什么要求？
[单项选择]发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）
A. 新的药品不良反应处理
B. 新的药品不良反应
C. 药品群体不良反应
D. 严重药品不良反应
[多项选择]《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括（）
A. 药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B. 全部活性成分
C. 组方中的全部中药药味
D. 注射剂还应列出所有的全部辅料名称
E. 处方药还应列出所有的全部辅料名称
[多项选择]有关化学药品和生物制品说明书适应症书写要求说法错误的是（）
A. 应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式
B. 明确用于治疗、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状
C. 所有生物制品应明确标注“用于XXX疾病的预防”
D. 预防用生物制品应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”
E. 明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状
[名词解释]药品说明书（package insert）
[多项选择]根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，化学药品和生物制品说明书中注意事项包括（）
A. 需要慎用的情况
B. 影响药物疗效的因素
C. 禁止应用该药品的人群或者疾病情况
D. 用药过程中需观察的情况
E. 用药对于临床检验的影响
[判断题]药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）
[多项选择]中药复方制剂的药品说明书中，主要药味的排序要符合何种要求？（）
A. 符合中医君臣佐使组方原则
B. 要与功能主治相符
C. 缺乏可靠的试验数据，则可以不写
D. 可按药品实际情况客观、科学地书写
[单项选择]药品说明书应当包含药品（）的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
A. 安全性、有效性
B. 安全性、科学性
C. 安全性、规范性
D. 安全性、技术性
