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[单选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品符合标准、条件的，经（ ）签字后方可出厂放行。
A.企业负责人
B.质量负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[单选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。
A.企业负责人
B.质量负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[多选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（ ）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
A.药品的包装材料
B.药品检验结果
C.放行文件
D.说明书
[单选题]药品上市许可持有人应当依据自己建立的（ ），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。
A.药品生产质量管理规范
B.药品上市放行规程
C.药品追溯制度
D.原料辅料包材是否符合法定要求
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是（ ）。
A.药品经营管理与质量控制的基本准则
B.从事药品经营活动的法定要求
C.企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循
D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求
[判断题]药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形。
A.正确
B.错误
[判断题]不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂、销售。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市后变更研究的技术指导原则，由国家药品监督管理部门统一制定。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实施重点监督检查。
A.正确
B.错误
[判断题]开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[判断题]药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发出（ ），并根据风险相应采取控制措施。
A.检查结果公告
B.告诫信
C.行政处理決定书
D.行政处罚决定书
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。
A.如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B.如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定
C.药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D.经药品监督管理部门审查、不符合规定的，作出不予批准的书面决定并说明理由
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时，应当（ ）。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[单选题]汽车维修竣工出厂质量监督检验一次合格率是指( )
A.竣工出厂检验一次合格的车辆数与所有竣工出厂检验车辆数的比值
B.上线检测一次合格的车辆数与所有送检车辆数的比值
C.上线检测合格的车辆数与所有送检车辆数的比值
