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[判断题]医疗器械按照风险程度分为家用类医疗器械和医用类医疗器械。
[单项选择]我国医疗器械实行分类管理。植入人体的医疗器械属于（）医疗器械。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 第四类
[单项选择]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。
A. 备案
B. 许可
C. 登记
D. 严格
[简答题]医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？
[简答题]未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？
[判断题]外来器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院，可重复使用的医疗器械。
[简答题]生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？
[单项选择]进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[单项选择]进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[单项选择]境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[单项选择]境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[单项选择]根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是（）
A. 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号
B. 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号
C. 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
D. 医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
[单项选择]我国医疗器械分类目录由（）依据医疗器械分类规则，商（）制定和公布。
A. 国务院；国家食品药品监督管理局
B. 国务院；卫生部
C. 卫生部；国家食品药品监督管理局
D. 国家食品药品监督管理局；卫生部
[单项选择]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）
A. 立即
B. 3个工作日
C. 5个工作日
D. 15个工作日
