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[单选题]研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准
A.市级药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.中华人民共和国卫生部
E.国务院药品监督管理部门
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]批准新药进行临床试验的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.中国药品生物制品检定所
C.省级药品监督管理部门
D.国务院卫生行政部门
E.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
[单选题]负责对新药生产申请进行现场核查的部门是
A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所
[单选题]新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
[单选题]以下需要进行申报中药新药类别是（ ）。
A.一类与二类
B.三类
C.四类
D.五类
E.以上均是
[单选题]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是
A.形式审查
B.初审
C.现场核查
D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E.组织专家技术审评
[单选题]新药生产批准文号的审批部门是
A.国家药典委员会
B.省级药品监督管理部门
C.县以上药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
E.药品审评中心
