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[单选题]第十六条( )变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后( )内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
A.十五日
B.七日
C.三十日
D.六十日
[填空题]第十八条 药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的( )和( ),并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本,收回原药品生产许可证正本,变更后的药品生产许可证终止期限( )。
[填空题]第十五条 药品生产许可证载明事项分为( )事项和( )事项。
[单选题]第十三条( )药品生产许可证有效期为( ),分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
A.五年
B.三年
C. 一年
D.六年
[单选题]第七十六条( )药品生产许可证编号格式为( )。企业变更名称等许可证项目以及重新发证,原药品生产许可证编号不变。
A.“省份简称+四位年号+四位顺序号”
B.“四位年号+省份简称+四位顺序号”
C.“企业类型编号+四位年号+四位顺序号”
D.“四位年号+企业类型编号+四位顺序号”
[多选题]第十四条( )药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、( )企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
A.企业负责人、
B.生产负责人、
C.质量负责人、
D.质量受权人
[单选题]第十九条( )药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前( ),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
A.三个月
B.十个月
C.六个月
D.六十日
[判断题]第十六条 ( )变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及企业要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。()
A.正确
B.错误
[单选题]第十条( )省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息,应当予以( ),公众有权查阅。
A.公开
B.公示
C. 展示
D.展览
[单选题]第十一条( )省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时,应当公开审批( ),并提供条件便利申请人查询审批进程。
A. 结果
B.过程
C. 流程
D.人员
[填空题]第二十六条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品( )持续符合法定要求。
[判断题]《商业银行法》第十六条规定，经批准设立的商业银行，由中国人民银行颁发经营许可证，并凭该许可证向工商行政管理部门办理登记，领取营业执照。（ ）
A.正确
B.错误
[填空题]第十二条 申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请( )的权利。
[判断题]第十六条 ( )原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报省药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。()
A.正确
B.错误
[判断题]《安全生产许可证条例》(国务院令[2004]第397号)第十条规定:安全生产许可证颁发管理机关应建立、健全安全生产许可证档案管理制度,需不定期向社会公布企业取得安全生产许可证的情况。( )
A.正确
B.错误
[单选题]《安全生产许可证条例》(国务院令[2004]第397号)第十四条规定:安全生产许可证颁发管理机关发现已取得安全生产许可证的企业不再具备安全生产条件的应( )。
A.罚款.
B.书面责令批评.
C.暂扣或吊销安全许可证.
D.限期整改.
[单选题] 对未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品.经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款( )。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
