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[判断题]药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺,并在此基础上制定工艺规程。
A.正确
B.错误
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。
A.转让
B. 出租
C.出借
D.买卖
[填空题] 药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[填空题]药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人
或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的( )_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[单选题] 药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人.主要负责人对药品质量全面负责。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
[单选题]药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法 定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B. 药品注册证书
C.药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
[判断题]《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上
市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据。( )
出处:《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当按照( )的要求对生产工艺变更进行管理和控制。
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物 临床试验质量管理规范
[判断题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任何产品。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人不可以任意委托生产药品。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的( )履行药品上市许可 持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[判断题]药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
[多选题]全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）
A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,不可以委托药品经营企
业销售( )。出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
