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[多选题] 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的( )能力和( )能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。 ( )
A.. 仓储条件
B. 质量保证
C. 风险管理
D. 运输能力
[多选题]药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业委托储存.运输药品的,应当对受托方的()和()进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任.操作规程等内容,并对受托方进行监督。()
A.质量保证能力
B.质量管理能力
C.运输保障能力
D.风险管理能力
[单选题]各基地公司自行监测记录包含监测各环节的原始记录、委托监测记录，各类原始记录内容应完整并有相关人员签字，保存多久（ )。
A.半年
B.一年
C.两年
D.三年
[判断题]药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产麻醉药品、精神药品等。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
A.正确
B.错误
[判断题]企业应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人只能自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。( )
A.正确
B.错误
[多选题]关于委托生产药品的有关说法正确的有( )
A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B.其处方.工艺.包装规格.标签.说明书.批准文号等应与原批准的内容相同
C.在委托生产药品的包装.标签.说明书上应标明委托方企业名称和注册地址.受托方企业名称和生产地址
D.因故终止委托,双方可自行终止合同
[多选题]通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用（ ）运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
A.集装箱
B.行李车
C.棚车
D.邮运车
[判断题]质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
A.正确
B.错误
[单选题]铁路运输应当采用（ ）或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。
A.集装箱
B.泡沫箱
C.专箱
D.集装袋
[判断题]每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品生产日期后一年。 ( )
A.正确
B.错误
