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[多项选择]药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有（）
A. 及时告知医务人员相关信息
B. 修改标签和说明书
C. 暂停生产、销售
D. 主动召回
[判断题]对已确认发生严重不良反应的药品，应当在15天内组织鉴定。
[单项选择]对已确认发生严重不良反应的药品（）
A. 国务院药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
B. 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
C. 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
D. 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施
E. 国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施
[单项选择]对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门规定组织鉴定的时间是（）
A. 三日内
B. 五日内
C. 七日内
D. 十日内
E. 十五日内
[单项选择]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应，应当（）
A. 每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应检测中心报告
B. 15日内报告
C. 1个月内报告
D. 须及时报告
E. 立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生与计划生育委员会以及药品不良反应监测中心报告
[单项选择]开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D. 工商行政管理部门
E. 国家医药管理局和国家中医药管理局
[单项选择]药品生产企业的药品销售凭证应当（）
A. 保存2年以上
B. 保存3年以上
C. 保存至超过药品有效期1年，但不少于2年
D. 保存至超过药品有效期1年，但不少于3年
[单项选择]对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 地方各级卫生主管部门和工商行政管理部门
C. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
D. 国务院和地方各级卫生主管部门
E. 国家药品不良反应监测中心
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
A. 15日
B. 30日
C. 3个月
D. 6个月
E. 1年
[多项选择]《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供资料包括（）
A. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
D. 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》原件
E. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
