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[单项选择]按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[判断题]用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
[单项选择]按临床试验阶段分期，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等的试验是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]
药物的安全性与药物剂量（或浓度）有关。药物安全性评价指标有：
①治疗指数；
②安全范围；
③安全指数；
④安全界限。
安全指数是（）
A. 半数致死量（LD
50）/半数有效量（ED
50）的比值
B. ED
95～LD
5的距离
C. LD
5/ED
95的比值
D. 半数中毒量（TD
50）/ED
50的比值
E. （LD
1－ED
99）/ED
99的比值
[单项选择]药物的安全性与药物剂量（或浓度）有关。药物安全性评价指标有：①治疗指数；②安全范围；③安全指数；④安全界限。安全指数是（）
A. 半数致死量（LD50./半数有效量（ED50.的比值
B. ED95～LD5的距离
C. LD5/ED95的比值
D. 半数中毒量（TD50./ED50的比值
E. （LD1-ED95./ED99的比值
[单项选择]药物安全性评价可分为（）
A. 药动学评价和药效学评价
B. 急性毒性试验和长期毒性试验
C. 药剂学评价和临床评价
D. 实验室评价和临床评价
E. 动物实验和三期临床试验
[单项选择]目前安全性最高的镇静催眠药物是（）。
A. 苯二氮卓类（地西泮等）
B. 巴比妥类（鲁米那）
C. 乙醇
D. 麻醉剂
E. 非苯二氮卓类（唑吡坦等）
[单项选择]安全性评价第二阶段包括（）
A. 急性毒性试验和局部试验
B. 亚慢性毒性试验、生殖与发育毒性试验
C. 慢性毒性试验和致癌试验
D. 蓄积试验和致突变试验
E. 代谢试验
