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[单选题]"新药”系指：（ D ）。未曾在中国境内上市 销售的药品
A.我国未生产过的药品
B.我国未使用过的药品
C.我国未研究过的药品
D.未曾在中国境内上市 销售的药品
[单选题]在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。
A.营业执照
B.GMP 证书
C.药品注册证书
D.药品生产许可证
[多选题]对列入《生物制品目录》以及首次在中国境内销售的药品必须由哪些口岸城市进口？
A.北京
B.上海
C.厦门
D.广州
[多选题]药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是
A.A．安全性
B. B.有效性
C.C. 稳定性
D.D.质量可控性
[判断题]药品召回是指药品销售企业，按规定收回已上市销售的存在安全隐患的药品
A.正确
B.错误
[判断题]境内上市公司外籍员工参与股权激励发生的涉外收付款，境内上市公司或相关境内收付款人应按规定办理间接申报。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]新药是指我国未生产过的药品或者未批准在本国上市销售的药品。
A.正确
B.错误
[单选题]医疗用毒性药品系指：
A.连续使用后易产生身 体依赖性，能成瘾癖 的药品
B.毒性剧烈、治疗剂量 与中毒剂量相近，使 用不当会致人中毒或 死亡的药品
C.正常用法用量下出现 与用药目的无关的或 意外不良反应的药品
D.直接作用中枢神经系 统，毒性剧烈的药品
[判断题]药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
A.正确
B.错误
[单选题]"新药"系指我国未使用过的药品
A.我国未生产过的药品
B.我国未使用过的药品
C.我国未研究过的药品
D.未曾在中国境内上市 销售的药品
[多选题] 在中国境内销售服务、无形资产或不动产。中国境内是指（ ）
A. 服务（租赁不动产除外）的销售方或者购买方在中国境内
B. 无形资产（自然资源使用权除外）的销售方或者购买方在中国境内
C. 所销售或者租赁不动产在中国境内
D. 所销售自然资源使用权的自然资源在中国境内
[单选题]根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类
[单选题]"新药"系指B 我国未使用过的药品
A.我国未生产过的药品
B.我国未使用过的药品
C.我国未研究过的药品
D.未曾在中国境内上市 销售的药品
[单选题] 在中国境内市场销售的进口食品必须使用下面( )标识。
A.英文
B.中文
C.拼音标识
D.其他标识
E.双语标识
[单选题]关于药品说明书下列说法正确的是（B）药品生产企业生产供 上市销售的最小包装 必须附有说明书
A.对于药品说明书，在 合理的范围内药品生 产企业可以进行一些 修改
B.药品生产企业生产供 上市销售的最小包装 必须附有说明书
C.药品说明书是指药 品包装上印有或者贴 有的内容
D.药品说明书的文字表 达应当准确、优美。
