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[单项选择]对新药监测期内的药品应报告()
A. 发生的所有不良反应
B. 新的和严重的不良反应
C. 药品不良反应
D. 可疑药品不良反应
E. 罕见不良反应
[单项选择]新药监测期内的国产药品,应当报告该药品的()
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]新药监测期内的药品()
A. 消费者有权自主选购,并按标签和说明书所示内容使用
B. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传
C. 应报告该药品发生的所有不良反应
D. 按季度报告
E. 报告该药品引起的新的和严重的不良反应
[单项选择]对新药监测期内的药品()
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内,报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次
[单项选择]新药监测期内的国产药品应当()
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告()
A. 所有可疑的不良反应
B. 服药后引起死亡的不良反应
C. 说明书中未载明的不良反应
D. 服药后导致住院时间延长的不良反应
[单项选择]不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的()
A. 新的和严重的药品不良反应
B. 常见的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为()
A. 立即
B. 3日
C. 15日
D. 30日
[多项选择]对新药监测期已满的药品,应报告的不良反应包括()
A. 所有可疑的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后引起死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应