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[单项选择]《药品不良反应/事件报告表》的填报内容要求()
A. 真实、详细、准确
B. 详细、完整、准确
C. 真实、完整、准确
D. 真实、完整、详细
E. 真实、详细、准确
[单项选择]进口药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心()。
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]()主要是填报单个损失事件的内容,对于每个损失事件,需要通过系统记录事件的事实情况、总体的财务损失金额以及逐笔损失、成本或挽回的明细信息。
A. ’损失事件填报’
B. ’损失事件识别’
C. ’损失金额确定’
D. ’损失事件信息审核’
[单项选择]根据药品广告审查发布标准相关规定,下列关于药品广告内容要求的说法错误的是()
A. 药品广告中不得含有“家庭必备”内容
B. 在广播电台发布的药品广告,必须同时播出药品广告批准文号
C. 药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布
D. 药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
[单项选择]药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的()
A. 处5000元~3万元的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元以下的罚款
[单项选择]药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的()
A. 处5000元~3万元的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元以下的罚款
[判断题]药品不良事件指用药期间发生的任何不利的医疗事件,该事件一定与药品存在因果关系。
[单项选择]下列哪一药典的药品质量标准内容包括"参考物质要求"()
A. Ch.P
B. USP
C. BP
D. JP
E. Ph.Eur
[单项选择]药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的()
A. 处1000元~5万元
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款
[单项选择]医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的()
A. 处5000元~3万元的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元以下的罚款
[多项选择]药品管理的内容包括()
A. 药品注册管理
B. 药品生产、流通管理
C. 药品广告管理
D. 药品的使用管理
E. 药品的监督查处