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[单选题]()制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。( )
A.省级药品监督管理局
B.国务院药品监督管理部门
C.国家市场监督管理总局
D.省级市场监督管理局
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在()内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。( )
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并
实施 （ ） 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
[判断题]药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，
约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
A.正确
B.错误
[判断题]申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。
A.正确
B.错误
[判断题]依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
A.正确
B.错误
