[单选题]药品生产企业发生( )的变化时,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。
A.企业合并
B. 企业混改
C.企业上市
D.企业分立

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[判断题]企业药品生产许可证到期后重新发放药品生产许可证,原药品生产许可证编号不变。
A.正确
B.错误

[单选题]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
A.生物制品
B.中药饮片
C.非处方药
D.中成药

[判断题]药品生产企业发生与药品质量有关的重大安全事件时,企业的法定代表人、主要负责人应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。
A.正确
B.错误

[不定项选择题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起
A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内

[单选题]进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心
A.5日内
B.7日内
C.15日内
D.30日内

[单选题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传查看材料
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

[单选题]进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内

[不定项选择题]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂

[单选题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

[不定项选择题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

[判断题]场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。
A.正确
B.错误

[单选题]凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求的时间是
A.2011年1月1日起
B.2011年2月1日起
C.2011年3月1日起
D.2011年4月1日起

[不定项选择题]进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内

[单选题]药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.保证安全的义务
D.履行“三包”的义务

[单选题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号查看材料
A.国家药品监督管理部门
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门

[不定项选择题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门

[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
A.新生物制剂
B.未实施批准文号管理的中药材
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.麻醉药品

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