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[判断题]药品注册申请包括药物非临床试验申请。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册申请包括( )。
A.药物临床试验申请
B.药品上市许可申请
C.药品再注册申请
D.补充申请
[单选题]药品注册申请不包括
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.再注册申请
E.医疗机构制剂申请
[判断题]境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当 按 规 定 要 求抽取 样 品 , 并 将 样 品 、 检 验 所 需 资 料 及 标准 物 质 等 送 至省 级药 品 检 验机 构。
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在 受理后四十日内( )。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申 请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品 监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[单选题]境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向( )申 请抽样,( )组织进行抽样并封签,由( )将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质 等送至相应药品检验机构。
A.药品审评 中心;药品核 查中心;省级药品监 督管理部门
B. 药品核查 中心;省级药 品监督 管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品 监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
[单选题]药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项
A.新的中药材代用品
B.未在国内外上市销售的药品
C.药材新的药用部位及其制剂
D.新药
E.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
[多选题]对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用( )加快药品上市注册。
A.突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D. 特别审批程序
