更多"[判断题]药品包装标签内容的变更, 持有人应当以补充申请方式申报，经批"的相关试题:
[单选题]需持有人以补充申请方式申报,经批准后实施的变更是( )
A.药品生产过程中的中等变更;
B.药品包装标签内容的变更;
C.药品分包装;
D.药品生产过程中的重大变更;
[多选题]以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:( )
A.药品生产过程中的重大变更;
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;
C.持有人转让药品上市许可;
D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
A.正确
B.错误
[单选题]药品标签的内容变更应进行()。
A.补充申请
B.备案
C.年度报告
[判断题]药品上市许可持有人可以将经批准或者通过关联审评审批的原料药委托其他企业生产。
A.正确
B.错误
[判断题]药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产许可证变更后，按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，并重新制定药品生产许可证终止期。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产许可证变更后，按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，
收回原药品生产许可证正本，并重新制定药品生产许可证终止期。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产许可证变更后，由原发证机关按照变更后的内容换发药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证()上记录变更的内容和时间。( )
A.正本
B.副本
[判断题]变更药品生产场地的同时涉及药品生产许可证和药品批准证明文件变更,会导致新申报药品无法办理许可证。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品的内标签如果包装尺寸过小,至少应当标明药品商品名称、规格、产品批号、有效期等内容。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品的内包装标签必须要注明的有( )
A.品名、规格、批准文号
B.品名、规格、批号、有效期
C.品名、批准文号、批号
D.品名、批号、生产企业
[单选题]下面不是药品标签内容的是（）
A.A 、名称
B.B、浓度
C.C、剂量
D.D、用法
[单选题]经批准委托加工的药品,其包装标签还应标明( )
A.委托双方企业名称
B.委托双方企业名称、加工地点
C.委托双方的合同书号
D.药品加工的详细地址
[单选题]药品的( )是指药品包装上印有或者贴有的内容。
A. 大箱
B. 小盒
C. 说明书
D. 标签
[多选题]药品生产场地变更包括下列哪些内容( )
A.生产地址的改变或新增
B.同一生产地址内的生产场地的新建
C.同一生产地址内的生产场地的改建
D.同一生产地址内生产场地的扩建
[单选题]变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.二十日
[多选题]药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明( )
A.药品的通用名称、成份、规格
B.上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址
C.批准文号、产品批号、生产日期、有效期
D.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
