更多"[单选题]任何变更的风险程度应该由()进行评估,受托方在变更实施前必须"的相关试题:
[判断题]( )变更实施前,变更风险评价组织单位需对参与变更实施的人员进行技术方案、安全风险和防控措施、应急处置措施等相关内容的技术交底或培训,较大变更实施前应当公示。
A.正确
B.错误
[单选题]需持有人在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更是( )
A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;
B.持有人转让药品上市许可;
C.药品包装标签内容的变更;
D.药品生产过程中的重大变更;
[判断题]变更实施前，变更申请单位应对对参与变更实施的人员进行技术方案、安全风险和防控措施、应急措施等相关内容进行技术交底或培训。
A.正确
B.错误
[判断题]新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前,持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更,或经过批准、再注册中已确认的工艺,必须按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。( )
A.正确
B.错误
[单选题]变更实施前（ ）应对对参与变更实施的人员进行技术方案、安全风险和防控措施、应急措施等相关内容进行技术交底或培训。
A.变更申请部门
B.变更审批部门
C.业务部门负责人
D.以上都不对
[多选题]持有人应当充分评估变更可能对药品( )的风险程度,确定变更管理类别。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.成本
[判断题]航空安全员执照持有人申请变更执照姓名的,申请人应当向颁发执照的地区管理局提交书面变更申请,并附有效执照、有效 体检合格证和更名前后的身份证等复印件。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]根据《中国石化生产变更安全管理规定》，变更实施前，变更申请单位(部门)要对参与变更实施的人员进行技术方案、安全风险和防控措施、应急处置措施等相关内容进行技术交底或培训;重大变更实施前企业应当公示。
A.正确
B.错误
[单选题]航空安全员执照持有人申请变更工作单位信息的,申请人应当 向现工作单位所在地区管理局提交书面变更申请,申请材料应当包括执照持有人有效执照、有效体检合格证和()。
A.单位介绍信
B.旧工作单位的劳动关系证明
C.新单位的接收函
D.现工作单位的劳动关系证明
[判断题]航空安全员执照持有人申请变更工作单位信息的,申请人应当向现工作单位所在地区管理局提交书面变更申请,申请材料应当包括执照持有人有效执照、有效体检合格证和现工作单位的劳动关系证明。 ( )
A.正确
B.错误
[多选题]持有人如何确定变更管理类别( )
A.能够确定变更管理类别的,按照持有人确定的变更管理类别执行
B.充分研究、评估和必要的基础上与省级监管部门沟通
C.与省级监管部门沟通,意见一致的按规定实施,向药审中心提出补充申请
D.与省级监管部门沟通,意见不一致时,持有人应当按照备案类变更,向国家药品监管部门备案
[多选题]药品上市许可持有人变更申报资料包括( )
A.药品注册证书
B.药品补充申请批件
C.药品再注册批件
D.药品标签
[判断题]持有人变更由省级药品监管部门批准。( )
A.正确
B.错误
[判断题]变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的,持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准,结合产品特点,参考有关技术指导原则,在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。( )
A.正确
B.错误
[多选题]小改小革实施前当充分考虑安全风险，投用前进行作业区级（ ）验收。
A.安全设施
B.技术措施
C.安全交底
D.安全互保
E.安全告知
[判断题]备案类变更公示后,不给持有人核发纸质凭证,持有人可在国家局网站查询相关公示。( )
A.正确
B.错误
