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[多项选择]在临床试验中,非试验因素会影响疗效,需排除的非试验因素为()。
A. 年龄
B. 免疫水平
C. 病情
D. 病程
E. 其他疗法
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存()
A. 1年
B. 3年
C. 10年
D. 5年
E. 20年
[单项选择]药物临床试验机构是临床试验行为的管理者,属于()
A. 直接责任人
B. 间接责任人
C. 监督责任人
D. 对注册申报的数据承担全部法律责任人
[单项选择]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的()
A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
[判断题]药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。()
[单项选择]什么试验显示布地奈德对儿童生长发育没有影响?()
A. START
B. TSART
C. STRAT
D. TSRAT
[单项选择]什么临床研究显示布地奈德对儿童生长发育没有影响?()
A. START
B. TSART
C. SMRAT
D. TSRAT
[单项选择]临床试验中的试验用药品是()
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店出售
E. 不得在超市出售
[单项选择]新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是()
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP