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发布时间:2023-10-10 13:31:36

[多项选择]申请第二类、第三类医疗器械注册,满足那些条件的可以免予注册检测()。
A. 所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类
B. 生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
C. 已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
D. 境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

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[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理,其中第二类医疗器械是指()
A. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B. 植入人体;用于支持、维持生命的医疗器械
C. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
D. 对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
[单项选择]第二类、第三类医疗器械经营企业的审查批准机关是()
A. 县级人民政府药品监督管理部门
B. 地级市人民政府药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
[单项选择]生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A. 11
B. 12
C. 1
D. 2
[多项选择]下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品:()
A. 妊娠诊断试纸
B. 医用脱脂纱布
C. 医用缝合线
D. 妇科用刀
[单项选择]医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是()
A. 5万元
B. 3万元
C. 由省级价格、财政部门制定
D. 6万元
[单项选择]属于第二类医疗器械的是()
A. 橡皮膏
B. 健身器
C. 心电诊断仪器
D. 跑步机
E. 激光手术设备
[单项选择]以下产品属于第二类医疗器械的是()
A. 创可贴
B. 拔罐器
C. 血压计
D. 一次性使用无菌注射器
[填空题]国际商品协定大致可分为三类:第一类是()的国际商品协定;第二类是();第三类是()。
[单项选择]有人说,我国的税收种类可划分为五大类:第一类:流转税;第二类:所得税;第三类:资源税;第四类:财产税;第五类:行为税。你认为这种划分方法科学吗?()
A. 科学
B. 不科学
C. 不清楚
[简答题]执业药师申请注册需要哪些条件?
[单项选择]《职业病范围和职业病患者处理办法》规定,确诊为职业病者,()个月调离工作第一类第三类第四类第二类安全知识和技能不符合要求安全知识和技能符合要求岗位,特殊情况(技术骨干)不得超过半年。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
[单项选择]软木地板分为三类,第一类以软木颗粒热压切割的软木层,第二类是PVC贴面软木地板,第三类是天然薄木片和软木复合的软木地板,其中第一类软木地板适用于()。
A. 家庭居室
B. 商店
C. 走廊
D. 图书馆
[多项选择]对信访事项提出复查申请必须满足的条件有()。
A. 必须由不服办理意见的信访人提出属于信访复查的范围
B. 有具体的复查请求和事实依据
C. 属于该接受申请机关的职权范围
D. 该复查请求必须自收到办理机关的书面答复之日起30日内提出
E. 属于信访复查的范围
[单项选择]社会服务根据提供机制的正式程度,可以划分为三类:第一类是非正式的服务,第二类是准正式的服务,第三类是正式的服务。以下属于正式服务的是()。
A. 社区和企业之间的相互服务
B. 政府为民政对象提供的服务,政府为社区提供的服务
C. 居民个人为社区提供的服务,人际间的相互服务等
D. 社区为居民提供的服务
[单项选择]医疗器械产品注册费标准中第三类首次注册境内标准是()。
A. 15.36万元
B. 由省级价格、财政部门制定
C. 10.36
D. 20.36万元

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