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[单选题]( )应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。
A.国家中医药管理局
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督局
D.新闻媒体
[单选题]新闻媒体应当开展药品安全法律.法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。对有关药品的宣传报道应全面.科学.客观和( )。
A. 公开
B. 公平
C. 公示
D. 公正
[判断题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品
不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )
出处:《药品管理法第七章》
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后( ),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后(),主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应监测
B.药物警戒反应追踪
C.年度报告提交
D.年度质量回顾
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
[单选题] 开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于( )药品质量安全风险的,
应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 一般
B.次要
C.关键
D.重大
[判断题]药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。
A.正确
B.错误
[单选题]我国公民文某持本人真实有效护照出境后被遣返,如其违法行为已超过我国法律法规追溯期的,经( )批准,做检查放行处理。
A.站勤务值班员
B.值班队(科)领导
C.站值班领导
D.站长
[多选题] 药品说明书应当包含药品 、 的重要 、结论和 ,用以指导安全、
合理使用药品。药品说明书的具体格式、 和书写要求由国家食品药品监督管理局制定
并发布。
A.安全性
B.有效性
C.科学数据
D.信息
E.内容
[多选题] 开展药品生产监督检查过程中,如果发现被检查单位涉嫌违反药品( ),药品监管
部门应当及时采取现场控制措施。出处:《药品生产监督管理办法》,
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.规章
[判断题]开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研
判属于重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民
政府报告。( )出处:《药品生产监督管理办法》,
A.正确
B.错误
[多选题] 药品上市许可持有人.药品生产企业在药品生产中,应当开展 ( )等质量管理活动,对已识别的风险及时釆取有效的风险控制措施,以保证产品质量。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
[填空题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性|有效性和质量可控性定期开展( )_。
出处:《药品管理法第七章》
