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[单选题] 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平 台进行登记,责令限期改正;逾期不改正的,处( )罚款。
A. 一万元以上二万元以下
B. 一万元以上三万元以下
C. 三万元以上五万元以下
D. 五万元以上十万元以下
[判断题]药物临床试验登记与信息公示平台对药物临床试验登记信息的真实性负责。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方 案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物Ⅰ期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临 床试验结束后
[单选题]应收账款质押登记公示系统及融资租赁登记公示系统等动产融资登记公示系统基于（）运行，并对登记事项作（）审查。
A.互联网形式
B.互联网实质
C.金融网实质
D.金融网形式
[单选题] 药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公 示平台登记药物临床试验方案等信息。
A. 开展药物临床试验前
B. 药物期临床试验期间
C. 申请人开展确证性临床试验前
D. 药物临床试验结束后
[判断题] 获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验 前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开 展o ( )
A.正确
B.错误
[判断题]获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临 床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[单选题]在融资租赁登记公示系统进行登记（）
A.需要注册成为常用户
B.需要注册成为普通用户
C.无需注册成为用户，直接登记即可
D.无需注册成为用户，但每次登记需
[多选题]获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成( )工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应 的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[判断题]在应收账款质押登记公示系统中，应收账款质押登记的质权人可以委托他人办理登记。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照( )制定的药物警戒质量管理规范开展 药物警戒工作。
A.省、自治区、直辖市人民政府
B. 国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业 协会
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规范 开展药物警戒工作。
A.正确
B.错误
[判断题]追加质权的，无须向质押登记公示机构办理质押变更登记。
A.正确
B.错误
[单选题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药 的,申请人( )。
A.应当提出新的药物临床试验申请
B.应当撤回原药物临床试验申请,重新进行申报
C. 应当 提出补充申请
D.无需提出药品注册申请
[不定项选择题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出
A．新的药物临床试验申请
B．新的非临床研究申请
C．药物临床试验变更申请
D．非临床研究变更申请
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]应收账款质押登记协议由质权人和（）双方签订，登记时作为附件上传到应收账款质押登记公示系统。
A.金融机构
B.企业
C.出质人
D.债务人
[判断题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的,无需提出新的药物临床试 验申请。
A.正确
B.错误
