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[不定项选择题]对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于
A．药物临床试验
B．药品上市许可
C．药品再注册
D．加快上市注册
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]药品注册申请包括药物非临床试验申请。
A.正确
B.错误
[多选题]国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励( )等 的新药研制,推动药品技术进步。
A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调 节干预功能
D. 对特定疾病治疗效果明显优于现有药品的
[填空题] 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验|药品上市许可|( )__等申请以及( )____,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性|有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]尿毒症最早和最突出临床表现是( )
A.高钾或低钾血症
B.高钠血症
C.抽搐
D.高血压
E.食欲不振、恶心、呕吐
[单选题] 溃疡病致瘢痕性幽门梗阻的突出临床表现是
A.腹胀
B.呕吐
C.消瘦
D.贫血
E. 脱水
[单选题]在使用临床师表时，临床价值较高的编码类型是（ ）。
A.突出编码类型
B.非突出编码类型
C.明显编码类型
D.不明显编码类型
[单选题]（ ）体现了社会主义核心价值观在价值导向上的定位，是立足社会层面提出的要求。
A.“富强、民主、文明、和谐”
B.“自由、平等、公正、法治”
C.“爱国、敬业、诚信、友善”
D.“富强、和谐、自由、敬业”
[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[单选题]原发性血小板减少性紫癜的突出临床表现是（ ）
A.起病急
B.发热
C.皮疹
D.自发性皮肤、黏膜出血
E.发病前有病毒感染史
[单选题]恶性高血压或急进型高血压的最突出临床特点是
A.眼底有视乳头水肿
B.舒张压高
C.肾功能不全
D.心功能不全
E.脑功能障碍
[单选题]特发性肺纤维化的主要突出临床症状是（ ）。
A.咳嗽、咳黄痰
B.咳嗽，活动后胸痛
C.多发关节痛，气促
D.干咳，进行性呼吸困难
[单选题]药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为( )。
A.三十日
B.六十日
C.七十日
D.九十日
[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段, 应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
A.正确
B.错误
[填空题] 药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的,应当重新提出( )申
请。出处:《药品注册管理办法》,
