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[判断题]国家鼓励研究和创制新药,保护公民.法人和其他组织研究.开发新药的合法权益。 ( )
A.正确
B.错误
[多选题]国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织( )新药的合法权益。
A.进口
B. 出口
C.研究
D.开发
[判断题]国家鼓励研究创新药,对创制的新药.治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审评。
( )出处:《药品注册管理办法》
A.正确
B.错误
[单选题]国家鼓励( )新药,保护公民.法人和其他组织研究.开发新药的合法权益。
A. 研究和创制
B. 研究和开发
C. 开发和创制
D. 研究和购买
[不定项选择题]依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是
A.I 期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[多选题]根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
[单选题]根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[多选题]下列说法与《新药注册管理办法》符合的是
A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年
B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让
C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可
D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
[多选题]国家鼓励( )等的新药研制,推动药品技术进步。
A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病
C.罕见病
D.对人体具有多靶向系统性调节 干预功能
[单选题]为研究某感冒药物疗效，试验组服用该新药，对照组不使用任何药物，这属于
A.空白对照
B.自身对照
C.实验对照
D.标准对照
E.安慰剂对照
[单选题]为研究某感冒药物疗效，试验组服用该新药，对照组使用常规药感冒通胶囊，这属于
A.实验对照
B.空白对照
C.安慰剂对照
D.自身对照
E.标准对照
[单选题]某单位为研究新药的降压效果，随机地将研究对象分为两组，一组用新药治疗，另一组则沿用传统疗法(对照组)，通过观察两组疗效判定新药是否较优。此种搜集资料的方法属于
A.半试验性研究
B.实验研究中的临床试验
C.专题调查研究
D.观察性研究
E.社区干预研究
[判断题]国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病 的新药予以优先审评审批。
A.正确
B.错误
[单选题]二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
完成临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
