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[单项选择]下列有关临床试验的说法中哪个是不正确的()
A. 临床试验是一种应用于人体的实验研究
B. 临床试验是回顾性研究
C. 临床试验是前瞻性研究
D. 临床试验不是以动物为对象的
E. 施行临床试验应合乎伦理道德的要求
[单项选择]关于临床试验的说法正确的是()
A. Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者
B. Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童
C. Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D. Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E. 完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存()
A. 1年
B. 3年
C. 10年
D. 5年
E. 20年
[单项选择]新药临床试验应遵循下面哪个质量规范:()
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. ISO
[单项选择]对于肿瘤化疗新药临床试验,以下说法中正确的是()。
A. Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
B. Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C. Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D. Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
E. 一种新药的各期临床试验中,给药剂量基本相同
[单项选择]新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。()
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理部门
C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D. 药品检验所
E. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
[单项选择]有关社区的说法哪个是错误的()
A. 社区是指居住在一定区域的一群人
B. 社区是一个维持自身运行能满足基本需求的功能单位
C. 是一个与其他机构可以相互交流,即形成社会互动的单位
D. 是一个在诸如风俗习惯、文化背景或某种特征方面具有一致性的单位
E. 是一个人们聚集一起通过政治行为共谋变化的社会单位
[单项选择]有关临床试验的叙述中,错误的是()
A. 是一种应用于人体的实验研究
B. 属于回顾性研究
C. 属于前瞻性研究
D. 需投入一定的人力和财力
E. 施行临床试验应合乎伦理道德的要求