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[多项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有()
A. 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B. 通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D. 药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请药品生产质量管理规范认征
E. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于医疗机构药剂管理的说法,错误的是()
A. 医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
B. 医疗机构向患者提供药品必须有真实、完整的药品购进记录
C. 计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品
D. 个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目标制定本诊所的供应目录
E. 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于医疗机构制剂的说法,正确的是()
A. 不得在市场销售
B. 可以在定点零售药店销售
C. 经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D. 经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
E. 经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售
[多项选择]核对人发药人根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,对药品使用机构药品调配、供应及药学服务的规定有()
A. 配备依法经过资格认定的药学技术人员
B. 建立并执行进货检查验收制度
C. 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,有真实完整的药品购进记录
D. 药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量处方,应当拒绝调配
E. 制定和执行药品保管制度,采取必要的保管措施,保证药品质量
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》的发布机关是()
A. 全国人民代表大会
B. 全国人民代表大会常务委员会
C. 国务院
D. 国家食品药品监督管理局
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为()
A. 未曾在中国境内上市的药品按新药管理
B. 未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
C. 未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型的按新药管理
D. 未曾在中国境内上市销售的药品,已上市的药品改变给药途径的按新药管理
E. 未曾在中国境内上市销售的药品,已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
[多项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,可以委托生产的药品包括()
A. 维c银翘片
B. 人血白蛋白
C. 狂犬疫苗
D. 板蓝根冲剂
E. 维生素E胶囊
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,海关放行进口药品的依据是()
A. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》
B. 口岸药品监督管理部门出具的备案登记
C. 口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》
D. 口岸药检所检验报告
E. 中国药品生物制品检定所出具的检验报告书
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构购进药品,必须有()
A. 真实、完整的药品购进记录
B. 符合医疗机构临床的需要
C. 药品采购部门
D. 真实、完整的药品购销记录
E. 药品采购中介组织
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,医疗机构购进药品必须有()。
A. 签订的购进合同
B. 编制采购计划和记录
C. 价格清单记录
D. 经过检验的记录
E. 真实、完整的药品购进记录
[多项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,私人诊所可以配备的药品有()
A. 限制使用级抗菌药物
B. 常用药品
C. 急救药品
D. 诊断药品
E. 血液制品
[多项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,实行政府定价的药品仅限于()
A. 生产、经营具有垄断性的药品
B. 所有中成药
C. 所有二类精神药品
D. 列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品
E. 所有民族药
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,经省级药品监督管理部门批准的事项是()
A. 直接接触药品的包装材料和容器的注明申请
B. 中药饮片的包装材料和容器
C. 直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
D. 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器
E. 直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
[多项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,下列说法正确的是()
A. 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准
B. 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,应经国务院药品监督管理部门批准注册
C. 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布
D. 医疗机构配制制剂的标签和说明书应当经国务院药品监督管理部门批准
E. 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当经省级药品监督管理部门批准
[多项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,应从重处罚的行为包括( )
A. 以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的
B. 生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
C. 生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的
D. 生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的
E. 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的