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[单项选择]在临床试验设计时，最重要的是（）。
A. 选择临床重症患者
B. 必须遵循设立对照组、随机化、重复和盲法等原则
C. 必须保证试验组与对照组的人数相等
D. 必须选择亚临床症状的患者
E. 要求选择易感人群作为试验对象
[单项选择]临床试验最常用、最根本的方法是（）。
A. 随机对照试验
B. 配对试验
C. 交叉试验
D. 序贯试验
E. 以上都不是
[单项选择]目前抗肿瘤药物临床试验考察的指标中最重要的是（）
A. 近期有效率
B. 生存期
C. 生活质量
D. 临床获益率
E. 安全性
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 10年
D. 5年
E. 20年
[单项选择]在临床试验中要得到正确的结论，下列诸因素中哪个最重要（）
A. 实验组与对照组人数相等
B. 随机分组
C. 依从性达到100%
D. 实验组与对照组平均年龄相等
E. 对照组由健康人组成
[单项选择]临床试验中最常见的偏倚是（）
A. 失访
B. 霍桑效应
C. 安慰剂效应
D. 发表偏倚
E. 错分偏倚
[单项选择]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
[单项选择]某医院进行了一次某种新药治疗糖尿病的临床试验，分析时最好选用指标（）
A. 相对危险度
B. 暴发率
C. 有效率、治愈率
D. 抗体阳转率、保护率
E. 患病率
[单项选择]某医院进行了一次罗布麻片治疗高血压的临床试验，分析时最好选用的指标（）
A. 死亡率、患病率
B. 相对危险度、特异危险度
C. 有效率、副反应发生率
D. 抗体阳转率、保护率
E. 爆发率、流行率
[单项选择]开展药物的临床试验研究，最担心的偏倚是（）。
A. 回忆偏倚
B. 失访偏倚
C. 入院率偏倚
D. 不依从偏倚
E. 存活病例偏倚
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[单项选择]与临床试验最相似的观察性研究为（）。
A. 现况研究
B. 病例对照研究
C. 队列研究
D. 流行病学试验研究
E. 生态学研究
