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[单选题]药品注册检验过程中补充资料时限为( )
A.30日
B.60日
C.80日
D.90日
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[多选题] 中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下( )药品注册检验:
出处:《药品注册管理办法》
A.创新药
B.改良型新药(中药除外)
C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂
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D.国家药品监督管理局规定的其他药品
[多选题]中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验:( )
A.创新药;
B.改良型新药(中药除外);
C.生物制品.放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂;
D.国家药品监督管理局规定的其他药品;
[多选题]药品注册检验,包括:( )
A.抽样检验
B.随机检验
C.标准复核
D.样品检验
[多选题] 药品监督管理部门设置.指定的药品检验机构在药品监督检验中
如违法收取检验费用的,则()
A. 给予行政罚款
B. 由政府有关部门责令退还检验费用
C. 对直接负责的主管人员依法给予处分
D. 对其他直接责任人员依法给予处分
[简答题]问:药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,如何处罚?
[判断题]验收进口药材需要核实《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》。
A.正确
B.错误
[判断题] 药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理.审评.核 查.检验.审批等工作中违反规定或者有不规范行为的,可以向其所 在单位或者上级机关投诉举报。( )
A.正确
B.错误
[单选题]当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起( )日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
A.三
B.五
C.七
D.十
[多选题] 药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等, 对药品的( )等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心 进行非处方药适宜性审查。
A. 环境可适性
B. 安全性
C. 有效性
D. 质量可控性
[单选题]当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
A.三
B.五
C.七
D.十
[判断题]药品注册管理办法中所规定的时限是药品注册的受理.审评.核查.检验.审批等工作的最短时间。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等,对药品的安全性.有效性和质量可控性等进行综合审评,( )还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.处方药
B.非处方药
C.创新药
D.传统药
