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[单项选择]美国食品药品监督管理局（FDA）根据药物对胎儿的危害将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别，并要求制药企业应在药品说明书上标明等级。A～X级致畸系数递增。有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。下列药物中，属于妊娠危险性B级药物的是（）
A. 红霉素
B. 氯化钾
C. 卡马西平
D. 奥美拉唑
E. 复合维生素B
[填空题]美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。
[单项选择]根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括（）
A. 药品、医疗器械注册
B. 药品、医疗器械的行政监督和技术监督
C. 药品再评价和淘汰
D. 综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故
E. 食品卫生许可
[单项选择]在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责（）
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品（包括处方药和非处方药）生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[判断题]国家食品药品监督管理局英文简写是CFDA.
[单项选择]住房和城乡建设局、国土资源局、工商局、林业局、卫生局、食品药品监督管理局、交通运输局、（）库区移民局等部门要设立综治信访维稳1+N调解室。
A. 民政局、工商局、环保局、文体局
B. 工商局、劳动局、环保局、人事局
C. 工商局、人力资源和社会保障局、环保局
[单项选择]由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）
A. 生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
B. 生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业
C. 生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
D. 生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业
E. 生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业
[多项选择]下列属于国家食品药品监督管理局职责的是（）
A. 依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度
B. 医疗器械产品注册和监督管理
C. 药品再评价、淘汰药品的审核
D. 药品生产企业的准入审批
E. 组织拟定基本医疗保险药品支付标准
[单项选择]某县食品药品监督管理局委托该县卫生监督所对餐饮行业的违法单位和个人行使处罚权。县卫生监督所应当以谁的名义行使处罚权？（）
A. 县卫生局
B. 县食品药品监督管理局
C. 县卫生监督所
D. 县人民政府
[单项选择]没有经过中国食品药品监督管理局认证的产品是（）。
A. 爱贝芙
B. 双美
C. 瑞蓝
D. 逸美
E. 微晶瓷
[填空题]疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
[单项选择]对国家食品药品监督管理局的职责叙述不正确的是（）
A. 负责全国药品不良反应监测管理工作
B. 通报全国药品不良反应报告和监测情况
C. 会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
D. 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理
E. 对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定
[单项选择]（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记
[多项选择]案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）
A. 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B. 药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
C. 中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
D. 生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
E. 药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
