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[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]新药开发中属于药物化学研究范畴的是（）。
A. 药效学研究
B. 药动学研究
C. 剂型研究
D. 临床研究
E. 先导化合物的发现和先导化合物结构优化
[单项选择]主要提供新药信息、合理用药信息、药品不良反应等的用药咨询为（）
A. 医师用药咨询
B. 护士用药咨询
C. 患者用药咨询
D. 公众用药咨询
E. 药品消费者用药咨询
[单项选择]不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的（）
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]为研究某感冒药物疗效，试验组服用该新药，对照组不使用任何药物，这属于（）
A. 实验对照
B. 空白对照
C. 安慰剂对照
D. 标准对照
E. 自身对照
[单项选择]为研究某感冒药物疗效，试验组服该新药，对照组不使用任何药物，这属于（）。
A. 实验对照
B. 空白对照
C. 安慰剂对照
D. 标准对照
E. 自身对照
[单项选择]国家对新药审批时的检验属于（）
A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 委托检验
[单项选择]为研究某感冒药物疗效，试验组服用该新药，对照组使用常规药感冒通胶囊，这属于（）
A. 实验对照
B. 空白对照
C. 安慰剂对照
D. 标准对照
E. 自身对照
[名词解释]新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
[单项选择]新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 再注册申请
D. 补充申请
[多项选择]中药新药包括（）。
A. 我国未生产过的药品
B. 改变剂型与给药途径的药品
C. 制成新的复方制剂
D. 改变工艺，增加新的适应证
E. 疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品
[填空题]新药的药理学研究是指研究新药的（）、药动及毒性。
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择哪一个试验组
E. 受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
