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[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心（）
A. 12小时内
B. 24小时内
C. 36小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
A. 5日内
B. 7日内
C. 15日内
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
A. 5日内
B. 7日内
C. 15日内
D. 30日内
[单项选择]某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A. 按假药处理
B. 按劣药处理
C. 撤销进口药品注册证
D. 进行临床药学监测
[单项选择]进口药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次
[单项选择]进口药品进口满5年的，应当报告该药品的（）
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
[单项选择]发布进口药品广告（）
A. 无需审查
B. 由国家药品监督管理部门审查
C. 由省级药品监督管理部门审查
D. 由省级工商行政管理部门审查
[单项选择]进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 再注册申请
D. 补充申请
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内须报告该药品的（）
A. 新的药品不良反应
B. 严重药品不良反应
C. 新的和严重的药品不良反应
D. 所有不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的（）
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）
A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 所有的不良反应
D. 境外发生的严重不良反应
[单项选择]根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）
A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 所有的不良反应
D. 一过性的不良反应
E. 境外发生的不良反应
[单项选择]进口药品申请是指（）
A. 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E. 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
[单项选择]以下哪项是进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的（）
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
[单项选择]批准进口药品的部门是（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 国家中医药管理部门
C. 国家卫生行政部门
D. 国务院
[单项选择]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A. 所在地县（市）药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家卫生行政部门
[多项选择]下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是（）
A. 国药准字H20070001
B. 国药准字ZF20050002
C. ZC20010003
D. J20060004
E. H20080005
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品的企业应当（）
A. 向国务院药品监督管理部门登记备案
B. 向进口海关登记备案
C. 向口岸所在地药品监督管理部门登记备案
D. 向口岸所在地药品检验机构登记备案
E. 向国务院药品监督管理部门的药品检验机构登记备案
[单项选择]社保药品目录内进口药品（单价）超过（）元以上的需要核准。
A. 社保药品目录内进口药品（单价）超过70（含70）元以上的
B. 社保药品目录内进口药品（单价）超过60（含60）元以上的
C. 社保药品目录内进口药品（单价）超过50（含50）元以上的
D. 社保药品目录内进口药品（单价）超过40（含40）元以上的
