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[单项选择]注册分类1的新药必须进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]注册分类3的新药应当进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]属于注册分类第三类的中药新药是（）
A. 新的中药材代用品
B. 新发现的药材及其制剂
C. 药材新的药用部位及其制剂
D. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
[单项选择]新药进行临床试验必须提供：
A. 临床前研究资料
B. 急慢性毒理研究数据
C. 系统药理研究数据
D. LD50
E. 新药作用谱
[单项选择]在我国，化学药品新药注册分类是
A. 3大类
B. 6大类
C. 9大类
D. 12大类
E. 15大类
[单项选择]不属于新药化学药品注册分类的是（）
A. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
B. 未在国内外上市的新的复方制剂
C. 已在国外上市销售的复方制剂
D. 药材新的药用部位及其制剂
E. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
[单项选择]《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A. 《药品生产许可证》
B. 《营业执照》
C. 《新药证书》和《营业执照》
D. 《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
E. 《药品生产许可证》和《营业执照》
[单项选择]申请医药注册必须进行临床试验，其中包括化学药品注册分类（）
A. 第1～20类
B. 第1～15类
C. 第1～12类
D. 第1～10类
E. 第1～5类
[单项选择]新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）
A. 西药四类
B. 中药四类
C. 中药二类
D. 中药三类
[单项选择]（）对新药注册的申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书。
A. 省级药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理总局
C. 省级药品检验机构
D. 国家药品检验机构
[单项选择]新药申请注册的程序包括新药生产申请和（）
A. 新药临床试验申请
B. 资料申报
C. 技术审评
D. 初查和现场核查
E. 省级药品监督管理部门的形式审查
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
