更多"依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（）"的相关试题:
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等的是( )
A. 药品注册管理
B. 药品的生产、流通和使用管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]按照新药管理的药品注册申请是( )
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家药品标准的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品的申请
E. 药品注册管理工作
[单项选择]依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（）。
A. 所在地县（市）级药品监督管理机构
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 所在地省级卫生行政部门
E. 所在地县级卫生行政部门
[单项选择]《药品注册管理办法》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（）。
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 特殊审批
E. 集中审批
[单项选择]化学药品的新药分为
A. 三类
B. 四类
C. 五类
D. 二类
E. 六类
[多项选择]根据我国《药品管理法》制定的《药品注册管理办法》，关于新药申请正确的是（）
A. 已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理
B. 新药申请是指未在中国境内研究过的药品的注册申请
C. 新药申请是指《中华人民共和国药典》未收载过的药品的注册申请
D. 新药申请是指未在中国境内使用过的药品的注册申请
E. 新药申请是指未在中国境内上市销售过的药品的注册申请
[单项选择]《药品注册管理办法》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（）。（2004年考试真题）
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 特殊审批
E. 集中审批
[单项选择]依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（）。（2004年考试真题）
A. 所在地县（市）级药品监督管理机构
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 所在地省级卫生行政部门
E. 所在地县级卫生行政部门
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]在我国，化学药品新药注册分类是
A. 3大类
B. 6大类
C. 9大类
D. 12大类
E. 15大类
[单项选择]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）
A. 新药申请
B. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C. 注射剂仿制药申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请
[单项选择]新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按( )
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家药品标准的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品的申请
E. 药品注册管理工作
[判断题]药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。
[单项选择]新药监测期内的药品应报告该药品发生的
A. 所有不良反应
B. 严重不良反应
C. 罕见不良反应
D. 所有新的不良反应
E. 少见的不良反应
[多项选择]病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）
A. 在中国境内申请进行药物临床试验
B. 在中国境内申请药品生产
C. 在中国境内申请药品进口
D. 在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E. 对药品注册的监督管理
