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[单项选择]依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的（）。（2006年考试真题）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。
A. 质量监督
B. 基本准则
C. 全过程
D. 《医疗机构制剂许可证》
[单项选择]依照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，配制制剂的质量管理文件主要有（）。
A. 质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B. 配制规程、检验操作规程和检验记录
C. 配制记录和检验记录
D. 配制规程、标准操作规程和配制记录
E. 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
[单项选择]对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是（）。
A. 制剂室负责人
B. 药检室负责人
C. 执业药师
D. 医疗机构负责人
E. 主任药师
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）
A. 制剂名称
B. 制剂工艺
C. 制剂批号
D. 收回部门
E. 处理意见
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由（）负责。
A. 医疗机构制剂室主任
B. 医疗机构制剂室专人
C. 医疗机构药剂科主任
D. 医疗机构负责人
E. 医疗机构药剂部门药检室负责人
[单项选择]依照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，配制制剂的质量管理文件主要有（）。（2006年考试真题）
A. 质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B. 配制规程、检验操作规程和检验记录
C. 配制记录和检验记录
D. 配制规程、标准操作规程和配制记录
E. 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行)》，洁净室(区)应定期检测并记录
A. 微生物数和尘粒数
B. 温度、湿度
C. 温度、湿度、气压
D. 温度、湿度、微生物数和尘粒数
E. 温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数
[单项选择]依照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配制的管理文件主要有（）。
A. 质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B. 配制规程、检验操作规程和检验记录
C. 配制记录和检验记录
D. 配制规程、标准操作规程和配制记录
E. 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
[单项选择]对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是（）。（2005年考试真题）
A. 制剂室负责人
B. 药检室负责人
C. 执业药师
D. 医疗机构负责人
E. 主任药师
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由（）负责。（2004年考试真题）
A. 医疗机构制剂室主任
B. 医疗机构制剂室专人
C. 医疗机构药剂科主任
D. 医疗机构负责人
E. 医疗机构药剂部门药检室负责人
[单项选择]《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是（）。（2003年考试真题）
A. 药品零售企业主要负责人
B. 药品零售企业专职质量管理人员
C. 药品零售企业中处方审核人员
D. 药品零售企业质量负责人
E. 药品零售企业法定代表人
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的学历要求（）
A. 中专以上药学或者相关专业学历
B. 大专以上药学或者相关专业学历
C. 本科以上药学或者相关专业学历
D. 大专以上药学学历
E. 本科以上药学专业学历
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于制剂配制的（）。
A. 质量监督
B. 基本准则
C. 全过程
D. 《医疗机构制剂许可证》
[单项选择]《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的（）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
