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[单项选择]就药物临床评价的对象和内容而言，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的时期是在（）
A. 临床预试验阶段
B. Ⅰ期临床试验阶段
C. Ⅱ期临床试验阶段
D. Ⅲ期临床试验阶段
E. Ⅳ期临床试验阶段
[单项选择]药物临床评价是指
A. 对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
B. 新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
C. 新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
D. 药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
E. 对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估
[单项选择]上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验( )。
A. 试验样本数常见病不少于500例 B．试验样本数为20～30例
B. 试验样本数常见病不少于200例
C. 试验样本数多发病不少于300例
D. 试验样本数为100例
[多项选择]药师在药物临床评价中的作用是
A. 给病人制定给药方案
B. 参与临床药理学研究、协助临床医师开展I临床评价
C. 开展血药浓度监测、参与药代动力学研究和生物等效性试验
D. 负责药物不良反应监察、登记、报告工作，检查监督临床药品质量
E. 协助临床医师做好药物疗效观察与评价、提出改进和淘汰药物品种、进行药物经济学评价和药物利用评价
[多项选择]“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是（）。
A. 初试验：临床药理学评价
B. Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C. Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D. Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E. Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
[单项选择]临床疗效评价是治疗药物有效性评价的重要内容，一般是指
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅰ、Ⅱ期临床试验
C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
E. Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）。
A. GLP和GSP
B. GLP和GCP
C. GLP和GUP
D. GAP和GMP
E. GMP和GSP
[单项选择]上市前药物临床评价的局限性之一是考察不全面，主要原因是（）
A. 管理不善或试验设计不严谨
B. 临床观测指标限于试验设计内容
C. 缺乏老年人、孕妇、未成年人等特殊人群的试验数据
D. Ⅱ期临床试验很难发现"低于1%发生频率"的不良反应
E. 不能发现"长时间应用才能发生或停药后迟发"的药品不良反应
[多项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行下列哪些选项（）
A. GLP
B. GCP
C. GUP
D. GAP
E. GSP
[多项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行哪些项目（）。
A. GLP
B. GCP
C. GUP
D. GAP
E. GSP
[单项选择]药物临床安全性评价主要是以（）
A. 不良反应监察为主
B. 疗效观察为主
C. 急性毒性试验为主
D. 慢性毒性试验为主
E. 致癌、致畸、致突变试验为主
[单项选择]下列关于药物的临床评价叙述正确的是（）
A. 新药上市前的临床研究没有局限性
B. 有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估
C. 在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较
D. 在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较
E. 是一项长期性的、系统性的工作
[单项选择]药物临床前研究安全性评价研究必须执行
A. GMP
B. GCP
C. GLP
D. GAP
E. GPP
[单项选择]为了药物得以批准上市，需对受试药物进行临床研究，以根据《药品临床试验质量管理规范》做出临床评价，以下临床药理研究中，采用的是健康志愿者的是（）
A. Ⅰ期
B. Ⅱ期
C. Ⅲ期
D. Ⅳ期
E. 以上都不是
[多项选择]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括
A. 《执业医师法》
B. 《医院处方点评管理规范(试行)》
C. 《处方管理办法》
D. 《国家处方集》
E. 《国家基本药物处方集》
