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发布时间:2023-12-14 05:09:11

[单项选择]国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是()
A. 葡萄糖氯化钠注射液
B. 阿奇霉素原料药
C. 清开灵注射液
D. 白蛋白注射液

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[单项选择]国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是()
A. 葡萄糖氯化钠注射液
B. 阿奇霉素原料药
C. 清开灵注射液
D. 白蛋白注射液
[单项选择]根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是()。
A. 葡萄糖氯化钠注射液
B. 安奇霉素原料药
C. 清开灵注射液
D. 白蛋白注射液
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有()
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 岗位操作法
E. 标准操作规程
[单项选择]《药品生产监督管理办法》规定,委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是()
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 滴眼剂
E. 栓剂
[单项选择]关于麻醉药品和第一类精神药品的相关规定,以下说法错误的是()
A. 麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年
B. 对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记
C. 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,可以为自己开具该种处方
D. 医疗机构取得印鉴卡应当具备专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
E. 医疗机构取得印鉴卡应当具备有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
[单项选择]根据药品广告审查发布标准相关规定,下列关于药品广告内容要求的说法错误的是()。
A. 药品广告中不得含有“家庭必备”内容
B. 在广播电台发布的药品广告,必须同时播出药品广告批准文号
C. 药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布
D. 药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
[填空题]

《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有:
(1)()。
①生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
②岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
③标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)()。内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。


[单项选择]药品委托生产必须经
A. 国务院药品监督管理部门批准
B. 省级药品监督管理部门批准
C. 市级药品监督管理部门批准
D. 县级药品监督管理部门批准
E. 国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

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