更多"在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的（）。"的相关试题:
[单项选择]在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的 （）
A. 保障受试者个人权益
B. 保障试验的科学性
C. 保障药品的有效性
D. 保障试验的可靠性
E. 保障申办方的权益
[多项选择]药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求（）
A. 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B. 同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查
C. 临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D. 盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件
E. 确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[多项选择]严重不良事件是指临床试验过程中（）
A. 出现需住院治疗或延长住院时间
B. 发生伤残或影响工作能力
C. 出现危及生命或死亡
D. 导致先天畸形
E. 出现意外妊娠
[多项选择]在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）
A. 给予受试者足够的报酬
B. 伦理委员会
C. 为受试者买保险
D. 知情同意书
E. 签订临床试验协议
[单项选择]在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
[多项选择]《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有（）
A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B. 临床开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C. 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后才能执行
D. 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E. 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
[单项选择]该病人首诊时哪一项检查不是必须的（）
A. 膀胱镜检查了解前列腺大小
B. 直肠指诊
C. 血清PSA
D. 尿流率
E. 前列腺超声了解前列腺大小及残余尿
[单项选择]下列哪一项不是药物炒黄的标准（）
A. 表面呈黄色
B. 较原色加深
C. 表面焦褐色
D. 透出固有气味
E. 形体发泡鼓起
[单项选择]下列哪一项不是药物的不良反应（）。
A. 后遗效应
B. 继发反应
C. 变态反应
D. 耐受现象
E. 药物依赖性
[单项选择]下列哪一项不是药物配伍使用的目的（）
A. 利用协同作用，以增强疗效
B. 提高疗效，延缓或减少耐药性
C. 提高药物稳定性
D. 利用拮抗作用，以克服某些药物的不良反应
E. 预防或治疗合并症或多种疾病
[单项选择]哪一项不是治疗萎缩性鼻炎的药物
A. 维生素B2
B. 维生素A
C. 含铁药物
D. 烟酸
E. 以上均是
[单项选择]以下哪一项不是着床必须具备的条件（）
A. 透明带消失
B. 囊胚细胞滋养细胞分化出合体滋养细胞
C. 囊胚和子宫内膜同步发育并功能协调
D. 孕妇体内有足量的孕酮
E. 孕妇体内有足量的雌激素
[单项选择]临床试验过程中，如果严重不良事件，整个事件大概情况的汇报时间是（）
A. Sh内
B. 12h内
C. 14h内
D. 24h内
E. 48h内
[单项选择]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
