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[单项选择]开展新药临床研究应（）
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导
[单项选择]开展新药临床研究的指导原则是（）
A. GLP
B. GMP
C. GCP
D. GAP
E. GSP
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
A. 耐受性试验
B. 药动学试验
C. 100对随机对照试验
D. 300例开放试验
E. 600例开放试验
F. 生物等效性试验
[单项选择]药物非临床研究质量管理规范是指（）
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GPP
[多项选择]承担临床研究的单位和临床研究者，应当（）
A. 有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B. 密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C. 在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D. 在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E. 在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
[单项选择]病案对临床研究与临床流行病学研究具有（）。
A. 监督作用
B. 教学作用
C. 实践作用
D. 记录作用
E. 备考作用
[单项选择]亚临床肝癌指
A. 患者仅有肝区疼痛的肝癌
B. AFP检出而无任何症状和体征的肝癌
C. B超检出＜2cm的肝癌
D. CT检出＜2cm的肝癌
[单项选择]临床深度烧伤是指（）
A. Ⅲ度
B. 偏深的深Ⅱ度和Ⅲ度
C. 典型的深Ⅱ度以上的烧伤
D. 浅Ⅱ度和深Ⅱ度
E. Ⅱ度和Ⅲ度
[单项选择]结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论属于（）分级。
A. A级
B. B级
C. C级
D. D级
E. E级
[单项选择]预警机制则是指( )。
A. 在事故发生前进行预先警告，即对将来可能发生的危险进行事先的预报，提请相关当事人注意
B. 有机体的构造、功能特征和相互关系等
C. 能灵敏、准确地告示危险前兆，并能及时提供警示，使机构能采取有关措施的一种制度，其作用在于超前反馈、及时布置、防风险于未然，最大限度地降低由于事故发生对生命造成的侵害、对财产造成的损失
D. 一个工作系统的组织或部分之间的相互作用和方式
[单项选择]亚临床肝癌是指
A. AFP检出无任何症状和体征的肝癌
B. B超检出＜2cm的肝癌
C. CT检出＜2cm的肝癌
D. B超检出＜1cm的肝癌
E. 患者仅有肝区疼痛
