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[配伍题]国家药典委员会()|药品审评中心()|药品评价中心()|食品药品审核查验中心()
A. 全国药品不良反应监测的技术工作
B. 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C. 组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作
D. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》
[单项选择]国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是()。
A. 120
B. 12315
C. 12320
D. 12331
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,可以采取()。
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用该药品
C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D. 对已撤销批准证明文件的药品,退回药品生产企业销毁处理
E. 对已撤销批准证明文件的药品,退回药品经营企业销毁处理
[单项选择]新药生产申请生产现场检查,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺可行性,同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品],送进行该药品标准复核的药品检验所检验。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
E. 6
[单项选择]国家出台《食品药品违法行为举报奖励办法》,鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为,并对举报行为进行奖励,每起案件最高可奖励30万元。公民举报食品药品违法行为是______。
①行使合法权利,维护切身利益的体现
②履行法定义务,维护食品药品安全的体现
③行使国家权力,对食品药品市场进行监管
④运用合法手段,对食品药品市场进行监督
A. ①②
B. ①④
C. ②③
D. ③④
[单项选择]根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》,国家食品药品监督管理局的职责不包括()
A. 药品、医疗器械注册
B. 药品、医疗器械的行政监督和技术监督
C. 药品再评价和淘汰
D. 综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故
E. 食品卫生许可
[单项选择]国家食品药品监督管理局负责对药品的( )
A. 研究、生产、使用进行行政监督
B. 研究、生产、使用进行行政监督和技术监督
C. 研究、生产、流通、使用进行行政监督
D. 研究、生产、流通、使用进行技术监督
E. 研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
[填空题]():国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的()抽验;各()食品药品监管部门负责基本药物的()性抽验工作;()各级食品药品监督管理部门当进一步加强对城市()和()基本药物质量监督管理。
[填空题]():国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的()抽验;各()级食品药品监管部门负责基本药物的()性抽验工作;()各级食品药品监督管理部门当进一步加强对城市()和()基本药物质量监督管理。(记忆:国评省监,地方农村社区)
[单项选择]县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,决定准予许可;对不符合规定条件的,( )。
A. 决定不予许可
B. 决定不予许可并说明理由
C. 决定不予许可,退回申请人提交的相关资料
D. 决定不予许可并书面说明理由
[填空题]合格药品是指从外观看:包装完好无损;具有国家食品药品监督管理局批准的批准文号:药品标签符合国家食品药品监督管理局关于说明书和标签管理的规定;由具有合法资质的药品生产企业生产;由具有合法资质的药品经营企业购入;具有药品()证书;药品运输过程符合国家药品物流管理相关规定;外观和内在质量均符合国家药品质量标准。