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[单选题]某医师为评价某新药对流感的治疗效果，共收治了100例流感病人，一周后治愈的有90例，由此认为该新药对流感疗效显著。针对此实验，正确的观点是（ ）。
A.结论正确，因为治愈率达90％
B.结论不能肯定，因为未作重复试验
C.结论不能肯定，因为未设对照组
D.结论不能肯定，因为未作统计学处理
E.结论不能肯定，因为实验样本含量较少
[单选题]某医师为评价某新药对流感的治疗效果，共收治100例流感患者，一周后治愈的有90例，由此认为该新药对流感疗效显著。针对此试验，正确的观点是（ ）。
A.结论不能肯定，因为未作统计学处理
B.结论不能肯定，因为试验样本含量较少
C.结论正确，因为治愈率达90%
D.结论不能肯定，因为未作重复试验
E.结论不能肯定，因为未设对照组
[单选题]用某新药治疗急性腹泻患者31例，一周后痊愈25例，由此可认为
A.新药疗效好
B.该新药疗效一般
C.该新药只有近期疗效
D.此治疗例数少，可用可信区间推论治疗情况
E.无法说明该新药疗效是否有意义
[单选题]某广告说某药治疗了100例某病病人，其中90例痊愈，治愈率达90％。下列说法正确的是
A.无法判断
B.此广告不可信，病例数太少
C.此广告不可信，缺少对照组
D.此广告不可信，没有经过统计学检验
E.此广告可信，治愈率高
[单选题]新药临床评价分为
A.一期
B.二期
C.三期
D.四期
E.五期
[单选题]女孩9个月，诊断为流感嗜血杆菌脑膜炎，经抗生素治疗一周后，病情好转，体温正常，近3天又出现发热，搐搦，前囟饱满，颅缝分离，应首先考虑的诊断是
A.脑水肿
B.脑膜炎复发
C.脑膜炎后遗症
D.脑脓肿
E.硬膜下积液
[单选题]患儿，9个月。诊断为流感嗜血杆菌脑膜炎，经抗生素治疗一周后，病情好转，体温正常，近2天又出现发热、搐搦、前囟饱满、颅缝分离。应首先考虑的诊断是
A.脑膜炎复发
B.脑膜炎后遗症
C.脑脓肿
D.脑水肿
E.硬脑膜下积液
[单选题]观察人体对于新药耐受程度和药动学的评价阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床前试验
[单选题]下列新药临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱa期临床试验
C.Ⅱb期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验
[多选题]新药4期临床评价的局限性有
A.病例数量少
B.观察时间短
C.特殊人群未纳入
D.开发商不配合
E.管理有漏洞
[单选题]下列新药临床评价分期中，不正确的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
[判断题]国家鼓励研究创新药,对创制的新药.治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审评。
( )出处:《药品注册管理办法》
A.正确
B.错误
[单选题]新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
[单选题]按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是
A.增加新适应证
B.改变剂型并改变给药途径
C.已上市药品改为靶向制剂
D.已上市药品改为控释制剂
[单选题]二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
完成临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
