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[填空题]第三十九条 填空题 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低( )或( )遭受污染的风险。
[填空题]第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行( ),监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的( )。
[填空题]第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行( )验证。应当根据所涉及的物料,合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
[填空题]《四川省公路法实施办法》第四十八条规定，违反实施办法第三十九条，不按规定缴纳车辆通行费并故意堵塞收费车道的，可处应缴纳通行费（ ）的罚款，强行通过收费站的，可处应缴通行费（ ）的罚款。
[填空题]第三十条 填空题人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。( )和( )的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[填空题]第三十三条因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当增加对( )。
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
[填空题]第三十七条药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[填空题]第三十一条对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的( )和( )以及采取的( ),疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明;可能影响疫苗( )的,疫苗上市许可持有人应当立即采取措施,并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[填空题]第三十六条疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构( )配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
[填空题]第三十七条 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况,( )确认应当对关键环境条件进行连续监控。
[填空题]第三十六条 除( )外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响,如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等。
[填空题]第三十一条在极个别情况下,允许进行( )。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
[填空题]第三十六条药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施,药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中( )。
[填空题]第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于( )备查。
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的( ),以保证产品质量。
[填空题]第三十四条应设送风机组( )的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。
[填空题]第三十四样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染,容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染,并根据样品的贮存要求,能避光、隔绝空气与水份,防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应( ),最好有防止随意开启的装置。
