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[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]生产管理负责人是全面负责药品生产管理的关键管理人员。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可_______。
A.追寻
B.查找
C.定位
D.追溯
[多选题]需要专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核的药品为（ ）
A.危险品
B.麻醉药品
C.一类精神药品
D.二类精神药品记录
E.毒性药品
[单选题]从事药品经营活动，应当遵守（ ），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营管理质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
[单选题]加强药品管理、建立药品清点登记制度,专人保管,落实责任。毒、麻药管理做到专人管理、专柜上锁、专册登记、____、专用账册 ( )
A.专用处方
B.专用器具
C.专用药品
D.专用器皿
[判断题]药品生产企业质量管理负责人和生产管理
负责人不得互相兼任( )
A.正确
B.错误
[单选题]（ ）全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
A.企业质量负责人
B.企业负责人
C.企业质量部门负责人
D.企业采购负责人
[判断题] 质量管理负责人要至少从事5年药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有1年的药品质量管理经验,有能力对药品质量管理中的实际问题做出正确的判断的处理。
A.正确
B.错误
[判断题]质量管理负责人要至少从事5年药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品质量管理经验，有能力对药品质量管理中的实际问题做出正确的判断的处理。
A.正确
B.错误
[单选题]药品GMP要求：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的（ ）。
A.全部活动
B.大部分活动
C.少部分活动
D.部分活动
