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[单选题]下列药品可以作为医疗机构制剂申请注册的是（ D）市场上没有供应的 品种
A.含有未经国家食品 药品监督管理局批准 的活性成分的品种
B.中药注射剂
C.中药、化学药组成的 复方制剂
D.市场上没有供应的 品种
[单选题]下列药品可以作为医疗机构制剂申请注册的是
A.含有未经国家食品 药品监督管理局批准 的活性成分的品种
B.中药注射剂
C.中药、化学药组成的 复方制剂
D.市场上没有供应的 品种
[判断题]医疗机构配制的制剂可以在市场上销售
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入()。
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
[多选题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
A.化学原料药;
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[单选题] 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。应当向所在地（ ）。
A. 省级人民政府药品监督管理部门批准
B. 省级人民政府药品监督管理部门备案
C. 设区的市级人民政府药品监督管理部门批准
D. 设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
[单选题] 除化学药品和中药制剂外,医疗机构还可以配置生物制剂。
A. 对
B. 错
[判断题] 麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过三日用量。
A.正确
B.错误
[多选题]定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给
A.A.全国性批发企业
B.B.区域性批发企业
C.C.取得印鉴卡的医疗机构
D.D.第二类精神药品制剂生产企业
[多选题] 经过核准,作为药品注册证书的附件一并发给申请人的包括( )
A. 药品生产工艺
B. 质量标准
C. 说明书
D. 标签
[单选题]根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类
[判断题]列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册申请包括
A.A.药物临床试验
B.B.药品上市许可
C.C.再注册申请
D.D.补充申请
[单选题]我国药品注册申请包括
A.4种
B.5种
C.6种
D.7种
[多选题] 药品上市许可申请时,以下( )药品,可以申请适用优先审评审批程序:
A. 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
B. 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
C. 纳入突破性治疗药物程序的药品;
D. 符合附条件批准的药品;
[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[单选题]药品注册申请不包括：
A.改变商品名的申请
B.新药申请
C.已有国家标准药品的 申请
D.进口药品申请
[单选题]申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品 注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满 前（C）.1年以前提出
A.3个月以前提出
B.6个月以前提出
C..1年以前提出
D.2年以前提出
