更多"A.试验方案B.记录与报告C.试验用药品D.质量保证E.多中心试验根据"的相关试题:
[单项选择]A.试验方案B.记录与报告C.试验用药品D.质量保证E.多中心试验由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址
[单项选择]根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于（）
A. 试验方案
B. 记录与报告
C. 试验用药品
D. 质量保证
E. 多中心试验
[单项选择]进行安全药理学试验时，试验组动物数应能科学地解释所获得的试验结果，并符合统计学要求，因此小动物每试验组一般应（）
A. ≤20只
B. ≤10只
C. ≥10只
D. ≥20只
E. ≥30只
[单项选择]叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是（）
A. 病例报告表
B. 总结报告
C. 研究者手册
D. 试验方案
E. 知情同意书
[单项选择]试验方案实施前，方案需经谁的同意（）
A. 研究者和申办者
B. 研究者和伦理委员会
C. 研究者、申办者和伦理委员会
D. 申办者和伦理委员会
E. 伦理委员会
[单项选择]一种药物不同剂型在相同试验条件下，给相同剂量药物，其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异（）
A. 蓄积
B. 第二相反应
C. 药物相互作用
D. 生物等效性
E. 酶抑制作用
[单项选择]时间系列设计方案需要多个什么点进行最敏感的统计学检验（）
A. 对照点
B. 实验点
C. 时间点
D. 区域点
E. 检测点
[单项选择]分阶段的急性毒性替代法，所用试验动物较少，基于生物统计学原理，该方法为（）
A. 限量试验
B. 固定剂量法
C. 急性毒性分级法
D. 上下法
E. Bliss法
[多项选择]常用的心电运动试验方案包括（）
A. 活动平板试验
B. 踏车试验
C. 手摇车试验
D. 等长收缩试验
E. 简易运动试验
[单项选择]临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计资料以及临床试验分报告既总结报告均应按规定妥善保存（）
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 至临床试验结束后3年
E. 至临床试验结束后5年
[单项选择]某研究者拟采用多中心、随机、双肓临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于（）。
A. 交叉对照
B. 标准方法对照
C. 自身对照
D. 安慰剂对照
E. 空白对照
[单项选择]目前最常用的运动试验方案是（）
A. Bruce方案
B. Naughton方案
C. ACIP方案
D. Weber方案
E. Mason-Likar方案
[多项选择]在定时截尾的可靠性鉴定试验中，决定试验方案的参数有（）。
A. 生产方风险α
B. 使用方风险β
C. 产品合格品率
D. 鉴别比d
E. 产品研制的风险
[多项选择]临床试验方案应包括的内容（）。
A. 临床试验的题目和专题理由
B. 试验的目的和目标
C. 进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
D. 受试者的入选标准和排除标准
E. 拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
[多项选择]国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需要设立的专门机构包括（）
A. 执行委员会
B. 财务委员会
C. 伦理委员会
D. 数据监测委员会
E. 安全性监测委员会
[单项选择]由多位研究者按同一试验方案在不同临床单位同时进行的临床试验是（）
A. 多中心临床试验
B. 单中心临床试验
C. 人体生物利用度试验
D. 生物等效性试验
E. 药理、毒理试验
[单项选择]熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是（）
A. 监督
B. 监察员
C. 研究者
D. 受试者
E. 申办者
