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[单项选择]目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
[单项选择]观察人体对新药耐受及药代动力学，为制定给药方法提供依据（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是（）
A. 严重或罕见的药品不良反应
B. 严重、罕见或新的不良反应
C. 所有可疑不良反应
D. 药品的不良反应
E. 新的药品不良反应
[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. 临床前试验
E. 生物等效性试验
[填空题]
临床试验分为（）期。各期临床试验的目的：
（1） （）是（）。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为（）。
（2） （）是（）。（），也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应（）。
（3） （）是（）阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。（）。根据不同的病种和剂型要求，病例数（）。
（4）（）是新药上市后的应用研究阶段。其目的是（），评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数（）。
[单项选择]观察人体对新药的耐受程度和药动学阶段是（）
A. 临床前研究
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》
[单项选择]观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是（）。
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. 临床前试验
[单项选择]某省医学院的刘教授计划与附属医院的张医生共同对一种治疗肝癌新药的疗效进行研究。初步观察显示：新药与传统抗肝癌药在延长肝癌病人生存时间方面无明显差别，但在改善临床症状方面效果要优于传统抗肝癌药，若要更全面地比较此抗肝癌新药和传统常规抗肝癌药的疗效，应选择的研究指标是
A. 比较新药组和常规药组的治愈率
B. 比较新药组和常规药组的死亡率
C. 比较新药组和常规药组的并发症发生率
D. 比较新药组和常规药组的SF-36量表分数
E. 比较新药组和常规药组的生存率
[单项选择]新药Ⅰ期临床耐受性试验的受试者应该是（）
A. 女性志愿者
B. 男性志愿者
C. 男、女比例随机的健康志愿者
D. 所有愿意参加的健康志愿者
E. 患有新药适应证疾病的患者志愿者
