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[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,10000级适用于()。(2003年考试真题)
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100000级适用于()。(2003年考试真题)
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100级适用于()。(2003年考试真题)
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是 ( )
A. 30%-70%
B. 35%-70%
C. 35%-75%
D. 40%-75%
E. 45%-75%
[单项选择]《药品生产质量管理规范附录》规定,口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为()。(2008、2005年考试真题)
A. 100级
B. 1000级
C. 10000级
D. 100000级
E. 300000级
[单项选择]我国药品生产管理规范(GMP)中,洁净室的洁净度分为
A. 2级
B. 3级
C. 4级
D. 5级
E. 6级
[单项选择]《药品生产质量管理规范附录》规定,不得设地漏,操作人员不应裸手操作的洁净区洁净级别应为()。(2008、2005年考试真题)
A. 100级
B. 1000级
C. 10000级
D. 100000级
E. 300000级
[单项选择]与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )
A. 洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B. 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C. 进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E. 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定,生产激素类化学药品()。
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]《药品生产质量管理规范附录》规定,供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为()。(2008年考试真题)
A. 100级
B. 1000级
C. 10000级
D. 100000级
E. 300000级
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定,生产β-内酰胺结构类药品()。
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》,必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是()
A. 含生物碱类药品
B. 非甾体类药品
C. 青霉素类抗生素
D. 氨基糖苷类抗生素
E. 喹诺酮类抗生素
[单项选择]
依照《药品生产质量管理规范》附录
注射剂浓配生产环境的空气洁净要求()
A. 100级
B. 1000级
C. 10000级
D. 100000级
E. 300000级
[单项选择]《药品生产质量管理规范附录》规定,使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为()。(2008年考试宾题)
A. 100级
B. 1000级
C. 10000级
D. 100000级
E. 300000级
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定,药品销售记录应保存至药品有效期后()
A. 4年
B. 3年
C. 2年
D. 1年
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有()
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 岗位操作法
E. 标准操作规程
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定,生产激素类化学药品()。(2004年考试真题)
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开