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[单项选择]国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的时间间隔是()
A. 每月
B. 每季度
C. 每半年
D. 每年
E. 每5年
[单项选择]根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取
A. 撤销该药品批准证明文件,并予以公布
B. 不得生产或者进口、销售和使用
C. 当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理
D. 采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
E. 责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施
[单项选择]由国家药品监督管理局和卫生部共同制定的《药品不良反应监测管理办法》是在哪一年发布的()
A. 1971年6月
B. 1981年4月
C. 1991年8月
D. 1999年11月
E. 2002年1月
[单项选择]省级药品不良反应监测机构将上一年度定期安全性更新报告评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的时间为()
A. 每年1月1日前
B. 每年2月1日前
C. 每年3月1日前
D. 每年4月1日前
E. 每年6月1日前
[单项选择]省级药品不良反应监测中心,向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是
A. 15日内
B. 每季度
C. 每半年
D. 每年
E. 每5年
[单项选择]国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例( )
A. 进行核实,于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B. 按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C. 应分析评价后及时报告
D. 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
E. 15个工作日内报告
[单项选择]省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是()
A. 每月
B. 每季度
C. 每半年
D. 每年
E. 每5年
[单项选择]国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例( )
A. 进行核实,于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B. 按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C. 应分析评价后及时报告
D. 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
E. 15个工作日内报告
[多项选择]根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有()。
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产,销售和使用该药品
C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D. 对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
E. 对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理
[单项选择]国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为()
A. 肯定、可能、不可能三级
B. 可能、可疑、不可能三级
C. 肯定、可能、可疑、不可能四级
D. 肯定、很可能、可疑、不可能四级
E. 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级
[单项选择]国家药品不良反应监测中心所在的机构是
A. 中国食品药品检定研究院
B. 国家药典委员会
C. 行政事项受理服务和投诉举报中心
D. 药品评价中心
[简答题]国家药品不良反应监测中心的主要职责是什么
[单项选择]不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的( )
A. 药品不良反应
B. 严重、罕见的药品不良反应
C. 可疑不良反应
D. 禁忌证
E. 监测统计资料
[单项选择]国家药品不良反应监测中心应将收集到的药物新的不良反应报告给()
A. 世界卫生组织的药物监测合作中心
B. 国家药品不良反应监测中心
C. 药物不良反应专家咨询委员会
D. 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心
E. 医院药物不良反应监测组