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[单项选择]属化学药品外标签的内容()
A. 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号
B. 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
C. 包括药品通用名称、规格、产品批号、批准文号、生产企业及包装数量、运输注意事项等内容
D. 不能全部注明适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样
E. 应注明药品名称、执行标准、批准文号、贮藏、产品批号、有效期、生产企业等
[多项选择]化学药品说明书的内容包括
A. 药品名称、性状、适应症
B. 药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药
C. 不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、药物过量
D. 规格、贮藏、包装、有效期
E. 批准文号、生产企业
[单项选择]中药和化学药品组成的复方制剂,必须在该项下列出成分中化学药品的相关内容及注意事项
A. 成分
B. 适应证
C. 规格
D. 用法用量
E. 注意事项
[多项选择]化学药品说明书不可缺少的内容有
A. 药理毒理
B. 不良反应
C. 禁忌症
D. 药物相互作用
E. 孕妇及哺乳期妇女用药
[多项选择]化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是
A. 药品名称
B. 性状、适应症
C. 用法用量
D. 规格、贮藏
E. 有效期
[单项选择]化学药品说明书中的药代动力学内容包括
A. 药物在体内吸收的全过程及参数
B. 药物在体内分布的全过程及参数
C. 药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数
D. 药物在体内代谢的全过程
E. 药物在体内排泄的全过程及参数
[多项选择]《药品说明书规范细则》(暂行)指出,“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写
A. 药品名称、性状
B. 适应症、用法用量
C. 规格、贮藏
D. 有效期
E. 批准文号;生产企业
[单项选择]已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于
A. 化学药品注册分类1类
B. 化学药品注册分类2类
C. 化学药品注册分类3类
D. 化学药品注册分类4类
E. 化学药品注册分类5类
[单项选择]化学药品注册分类分为
A. 5类
B. 6类
C. 9类
D. 15类
E. 16类
[多项选择]与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是
A. 说明书按不同剂型编写,且包括盐类和剂型名称
B. 孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少,应如实填写,如缺乏可靠的实验或文献依据,应注明“尚不明确”
C. 药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写,其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写,说明书中不再保留该项标题
D. 说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等
E. 通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称,如果是药典品种,通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致;非药典品种,其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称
[单项选择]化学药品的新药分为
A. 三类
B. 四类
C. 五类
D. 二类
E. 六类